2014年前3季度1.1类化学合成潜力申报企业大盘点

导读：谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的审核和首肯情况下，恒瑞、韦勒过后好爸爸，兆科、西光照压倒，轩竹和海正发挥出其创新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的审核申诉情况下

根据兰花阁 INSIGHT - China Pharma Data 图表库汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂申请人共有 134 个（以申诉号计，下同），限于 51 家跨国日本公司的 56 个可食用，除了济南红日的对磺N-和银谷制剂的苯环喹溴铵为申请人生产厂以除此以外，其他极少有为申请人医学。

1、昆山恒瑞和兆科茯申请人存量列居榜首：

相比之下上半年昆山恒瑞审核存量列居榜首，经过 Q3 后李氏大药厂全资日本公司兆科茯以生发肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个可食用存量追上了昆山恒瑞，三大榜首。两个日本公司的说明审核可食用及情况下如下表标明：

昆山恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 极少有是抑止药，另一可食用 SHR4640 相关反馈不可考。

INSIGHT 图表结果显示，昆山恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类制剂审核时长点也在在此之前 3 个季度。与过往 3 年历年来想到更为，昆山恒瑞本年度审核 1.1 类制剂的可食用存量虽较 2013 年历年来稍稍回落（如图 1 标明），但在国际间前十名仍然靠在此之前。

其当中，PI3K/mTOR 双重药物乌咪德吉由于同抗病毒研发竞争对手激烈而暂时开发计划。

用作胃癌的丙二酸了了替尼于本年度 9 同月已完成会场检验，这在国际间1.1类替尼类制剂申请人当中审批程序在平极少有速度，除了昆山韦勒的丙二酸氟马替尼除此以外，其他赢取医学批件的替尼类制剂其他极少有尚未开始审核生产厂，而韦勒的氟马替尼目在此之前也要再次医学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢取医学首肯，目在此之前还未开始审核生产厂。

其他再次开发计划当中的药剂还包括用作绝症化疗的抑止药 HAO472 和 SGLT2 药物降糖药等。

兆科茯审核的 3 个可食用为胸腺肽 β4、生发肽和司来普伐肽，结核病分别为角膜细菌感染修复、病变和除此以外阴念珠菌病。

INSIGHT 图表库结果显示，兆科茯 1.1 类制剂申请人历史记录极少为去年 8 同月申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 日本公司赢取独家特许权的可食用，该药是用作化疗卵巢癌的喜树碱衍生物类抑止药，但根据 INSIGHT 图表库结果显示，此药在要务未通过医学首肯。

2、昆山韦勒和广西西光照申请人存量三大第二：

根据兰花阁 INSIGHT - China Pharma Data 图表库汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂审核可食用存量三大第二位的是昆山韦勒和广西西光照，分别审核了 2 个 1.1 类制剂。

昆山韦勒审核 2 个可食用当中，HS-10234 是抑止病毒核苷嘌呤，HS-10220 化合物和抗病毒说明反馈不可考。

INSIGHT 图表结果显示，昆山韦勒 2011-2013 年当中 1.1 类制剂审核的时长点也在在此之前 3 个季度，与过往 3 年历年来想到更为，昆山韦勒有约 4 年极少有审核 1.1 类可食用 2-3 个，更为稳定（如图2标明）。

其当中用作除此以外科和针灸感染的吗啉硝唑于 2005 年赢取医学批件并于 2014 年 2 同月赢取生产厂批件；用作白血病的 PLK 药物卡呋色替，其同类药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目在此之前 volasertib 已完成二期医学深入研究；其他审核的 1.1 类药剂还包括AT1受体拮抑止剂降压药、GLP-1 嘌呤降糖药和替尼类抑止药等。

广西西光照于本年度年初同时审核了两个可食用，分别为磷酸依米他韦和丙二酸莱洛替尼。磷酸依米他韦的作用抗病毒是 NS5A，结核病为丙肠胃；丙二酸莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向物，抗病毒有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图表库结果显示，广西西光照茯在过往 3 年还审核了两个 1.1 类制剂，分别为化疗慢性乙肠胃的莫非赛定和化疗脑胶质瘤的宁格替尼，这两个本品目在此之前分别在想到一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂的首肯情况下

根据 INSIGHT-China PharmaData 图表库汇总，2014 年 Q1-Q3 共有首肯了 24 个化药 1.1 类制剂可食用，限于 22 家跨国日本公司。

1、昆山恒瑞、昆山韦勒医学获批存量抛离

首肯可食用存量较多的是创新抛离跨国日本公司昆山恒瑞和昆山韦勒，分别赢取了两个 1.1 类制剂医学批件。说明图表如表 3 标明：

昆山韦勒的丙二酸氟马替尼片是在第二代卡林替尼基础上研发的新一代慢性肠胃细胞白血病化疗药，相比之下中路药剂一代卡林替尼，二代卡林替尼和氟马替尼可较好解决乙型肠胃炎问题。丙二酸氟马替尼原为审核生产厂，但最后未被首肯生产厂，而是发送了医学批件，还只需再次顺利完成医学试验。

昆山韦勒另一个赢取医学首肯的药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 药物，可能用作心肌梗塞。

昆山恒瑞于本年度 5 同月同时赢取了 2 个 1.1 类可食用的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道药物，可用作胃癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 -HT，化疗 II 型糖尿病，武田制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 -HT，因其肠胃毒性过大而于 2013 年不得不暂时了医学试验，因此昆山恒瑞呋格列泛医学试验的发挥将更为受到追捧。

2、山西轩竹、慈溪海正创新潜力突显

2014 年 Q1-Q3 赢取化药 1.1 类制剂医学批件的跨国日本公司当中，除了昆山恒瑞和昆山韦勒赢取 2 个医学批件除此以外，其他跨国日本公司都极少赢取 1 个。其当中，山西轩竹和慈溪海正以有约几年斐然的审核佳绩发挥出其创新潜力。

四环医药的日本公司上市日本公司日本公司山西轩竹在本年度 9 同月拿到了高血压药泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 图表库结果显示，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共有审核了 8 个 1.1 类制剂，其当中 5 个仍未赢取了医学批件。这些 1.1 类制剂当中更有最有约更为受欢迎的替尼类抑止药、DPP-4 药物降糖药，另除此以外也有抑止菌明人极广的培南类抑止生素、细胞内拮抑止剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 药物降糖药等（如表 4 标明）。

另除此以外山西轩竹还有两个制剂分别处于主要成分含量精确测量深入研究和医学在此之前深入研究阶段。

慈溪海正于本年度 7 同月拿到了第三代抑止光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 图表库结果显示，慈溪海正于还本年度 3 同月审核了用作化疗丙型肝炎、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱衍生物 PEG-SN38。

有约 3 年来，慈溪海正共有申请人了 5 个 1.1 类制剂，其当中 2 个首肯医学，3 个正在审评。赢取首肯医学的另一个药是精释放出药物海泽麦布片，正在审评当中的制剂除了 PEG-SN38 以除此以外还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不极少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了医学试验，在此之前两个药的进展极少有为二期医学试验，AD35 则于本年度 7 同月通过了美国 IND 申请人的首肯。

3、杭州华西医学批件获批平极少有速度

从审核速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂审核当中，制剂可食用从踏入药审当中心到赢取医学批件，最慢的历时 3 年，大多数可食用历时 9-17 个同月，平极少有速度获批的是杭州华西医药的酪氨酸酪氨酸药物迈华替尼，历时极少为 6 个同月。

综上所述，谈到 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类制剂审核和审批的整体情况下，昆山恒瑞依然遥遥抛离，昆山韦勒紧跟其后过后好爸爸，兆科茯和广西西光照凭着审核可食用存量压倒。除此之除此以外，山西轩竹和慈溪海正也发挥出了不可小觑的制剂研发潜力。

下一个季度是否但会有跨国日本公司在化药 1.1 类制剂审核当中崭露头角，让我们拭目以待。

关于 INSIGHT：

INSIGHT - China Pharma Data 图表库（ ）是由兰花阁大学本科他的团队打造的医药行业总合图表的平台，为本品研发机构、消费市场产品、概念设计协作、行业图表分析等软件获取全面而大学本科的图表服务及大学本科咨询。

INSIGHT 他的团队发送给：

邮务 箱： db@dxy.com

电 北京话： 0571-28182605

微 信：兰花阁 INSIGHT

PDF 文档：

编辑： 黄小喵